生产企业在生产中药配方颗粒时，需要自行炮制中药饮片。生产工艺应以中药材为起始物料。中药配方颗粒生产企业自行炮制的中药饮片能否湿法投料？应按照《中药材炮制加工技术规范》执行。如何提供中药配方颗粒生产工艺部分备案资料？应提供生产工艺描述资料，包括主要工艺路线、设备、关键工艺参数等。中药材和中药饮片有哪些执行标准？应执行国家药品标准和省级中药标准。对于中药材标准、中药饮片炮制标准，应执行国家药品标准。药材标准正文中未列饮片和炮制项或炮制项为净制、切制的，饮片和药材是否可以执行同一标准？应参照《中药材炮制加工技术规范》等规定。中药配方颗粒生产所用中药饮片的炮制，需提供哪些备案资料？需在法定标准和四部炮制通则0213要求的基础上，对其炮制工艺进行研究，并制定符合品种特点的中药饮片内控质量标准。中药配方颗粒变更备案需要做哪些研究工作？需进行风险评估、研究或验证等工作。已按省级中药标准备案的中药配方颗粒品种，待国家药品标准颁布实施后，应重新备案。连续生产3批商业批量配方颗粒的自检报告，应提供备案表所列全部包装规格产品的自检报告。
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